Регистрационное удостоверение росздравнадзора на медицинские изделия. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) Росздрав регистрационные удостоверения на медицинское оборудование

Регистрационное удостоверение росздравнадзора на медицинские изделия. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) Росздрав регистрационные удостоверения на медицинское оборудование

Подтверждает, что используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и качества.

Использование не включенных в госреестр изделий грозит клинике штрафом.

Главное в статье

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

В порядках оказания медицинской помощи приведены стандарты оснащения медицинских организаций и их подразделений, которые необходимо соблюдать в работе.

В первую очередь инспекторы Росздравнадзора проверят регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения .

Для того, чтобы поставить изделия на обслуживание, потребуется 5 документов:

1. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора.

Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.

2. Копия декларации или сертификата соответствия. Документ выдается органом по сертификации.

3. Копия удостоверения на медицинское изделия об утверждении типа средства измерений.

Документ необходим в том случае, если изделие относится к средствам измерения или в его конструкции есть встроенный прибор для измерения. Свидетельство выдается Росстандартом.

4. Свидетельство о первичной поверке.

5. Эксплуатационные документы на медизделие.

Таких документов может быть несколько:

  • паспорт медизделия;
  • методика поверки изделия;
  • руководство по эксплуатации.


Медицинское оборудование: что проверить

На практике медучреждения часто сталкиваются с штрафными санкциями в случае отсутствия приборов и оборудования, указанных в стандартах оснащения.

Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».

В частности, это ультразвуковой сканер для носовых пазух, баллон для продувания ушей, бинокулярная лупа, негатоскоп.

Суд счел это нарушением пп. «б», п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.

Как организации подстраховаться от ошибок коллег?

Изучите порядки оказания медицинской помощи, в особенности те разделы, в которых приводятся стандарты оснащения по лицензии.

Например, если это профиль эндокринология, необходимые стандарты содержатся в приказе Минздрава РФ № 899н от 12.11.2012 года.

Срок годности

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия само по себе не защищает медицинскую организацию от нарушений.

Одна из частых ошибок – использование в медучреждении изделий медицинского назначений с истекшим сроком годности. Они подлежат изъятию и не могут использоваться для оказания медпомощи.

Если проверяющие найдут «просрочку» в отделении, организации грозит административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.

Как обезопасить организацию:

  • внимательно изучите договоры аренды, поставки или безвозмездного использования медизделиями. Именно эти документы подтверждают законность применения изделий в медицинских целях;
  • регулярно проводите техническое обслуживание медизделий;
  • проверьте журналы техобслуживания, договоры и акты выполненных работ;
  • проверьте регистрационное удостоверение на медицинские изделия, а также другие сопроводительные документы, в которых может быть указан срок годности.

Регистрационный реестр

Все медизделия, которые входят в стандарт оснащения, должны быть включены в регистрационный реестр медизделий.

Со списком зарегистрированных медизделий можно ознакомиться на сайте roszdravnadzor.ru* в разделе «Медицинские изделия».

Нужное изделие в реестре можно найти по его названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.

Если медизделие не зарегистрировано в госреестре, его эксплуатацию следует немедленно прекратить.

Регистрационное удостоверение Минздрава , иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора , свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе .

Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения

Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории России должны пройти путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения . В противном случае реализация его на территории РФ является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:

  • материалы и инструменты;
  • специализированное медицинское оборудование;
  • специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
  • другие изделия медицинского назначения.

История документа

Впервые медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ. В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет Административный регламент, который способствует реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России. (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется датой официальной регистрации медицинского изделия:

  • До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к. – 10 лет. Дата начала действия удостоверения указана в самом документе.
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдавалось в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
  • После начала действия Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.

Процедура выдачи регистрационного удостоверения

Чтобы медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской , быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства и владеть методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.

Область применения

При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм.

Сертификат ИСО 13485 востребован у изготовителей и проектировщиков медицинской техники,

поставщиков комплектующих и разработчиков программного обеспечения медицинской сферы.

Преимущества внедрения СМК

Мировой опыт применения системного подхода в управленческом процессе показывает, что компании медицинской сферы при внедрении СМК добились определенных успехов:

  • снижение уровня бракованной продукции;
  • устранение дублирующих операций;
  • формирование позитивного командного духа;
  • улучшение качества изделий;
  • экономия ресурсов.

Оценка соответствия СМК

Подтвердить применение принципов эффективного управления качеством можно с помощью оформления сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Хотя процедура в России является добровольной, она постепенно приобретает неотъемлемый характер. Это связано с ситуацией в бизнес-среде, ведь все больше предприятий стремится следовать мировым стандартам и увеличить свою конкурентоспособность.

Для получения сертификата, а также для разработки и внедрения принципов СМК можно обратиться в орган (центр), аккредитованный в системе «Промтехсертификация».

При наличии кадровых ресурсов на предприятии можно начать формирование системы своими силами. Однако тогда процесс может затянуться и привести к сомнительным результатам. Поэтому лучше поручить такую работу профессионалам, которые в минимальные сроки запустят процесс и оформят сертификационный документ.

Выгоды для владельцев сертификата ISO 13485

Документ приносит предприятию определенные выгоды:

  1. расширение рынков сбыта;
  2. сотрудничество с зарубежными фирмами, для которых наличие сертификата ISO у партнера является обязательным условием;
  3. участие и победы в государственных тендерах, конкурсах;
  4. право на соответствующую маркировку;
  5. рост прибыли и конкурентоспособности.

Этапы подтверждения соответствия

  1. Обращение предприятия с заявлением в уполномоченный орган (центр).
  2. Обсуждение условий и стоимости сертификации.
  3. Заключение договора между сторонами.
  4. Аудит производственной деятельности, организационной структуры заявителя.
  5. Оценка квалификации сотрудников.
  6. Проверка соблюдения санитарно-эпидемиологических норм.
  7. Регистрация сертификата в реестре органа и выдача заказчику (при условии соответствия СМК требованиям действующего законодательства).

Сертификат действует в течение трех лет с момента выдачи. При этом органом проводится ежегодный инспекционный контроль за соблюдением требований стандарта ИСО.

Внешний вид документа

Официальный бланк документа, составленного в системе «Промтехсертификация», информирует потребителя о наиболее важных аспектах:

  1. регистрационные данные и наименование сертификационного органа, выдавшего документ;
  2. название и реквизиты предприятия-заявителя;
  3. регистрационный номер сертификата;
  4. дата и период действия;
  5. подтверждение соответствия требованиям стандарта ИСО (ISO) 13485;
  6. подписи руководителя и эксперта органа, печать.

Сертификат выдается вместе с приложением, которое содержит сведения о сфере применения системы менеджмента качества (например, оптовая торговля медицинской техникой и (или) изготовление медицинских инструментов).

Если у вас остались вопросы по поводу сертификации СМК в соответствии с ИСО 13485, обратитесь к специалистам информационного портала «ИнфоГОСТ». Наши консультации абсолютно бесплатны!

Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация

Согласно 38 статье Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:

  • проведения диагностических обследований;
  • осуществления профилактических, лечебных, реабилитационных мероприятий;
  • прерывания/предотвращения беременности;
  • реализации мониторинга функционального состояния человеческого организма, а также изменения, восстановления, замещения его физиологических функций либо анатомической структуры;
  • медицинских исследований.

При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.

В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 - низкий, 2а - средний, 2б - повышенный, 3 - высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.

ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! В Российской Федерации сфера обращения медицинских изделий наряду с другими видами деятельности в области здравоохранения подлежит жесткому контролю со стороны государства. Ответственность за производство медизделий без наличия лицензии Росздравнадзора определена статьей 235.1 УК РФ, предусматривающей наложение штрафа в размере от 500 тыс. до 3 млн. рублей и лишение свободы виновных лиц на срок от 3 до 8 лет в зависимости от тяжести правонарушения. Обязательное требование для получения нужного разрешительного документа - наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.

Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.

Когда государственная регистрация изделий медицинского назначения не требуется

Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.

Самостоятельная регистрация медизделий: сложности и проблемы

Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:

  • подготовить регистрационное досье;
  • получить разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов (если необходимо зарегистрировать медизделие зарубежного производства);
  • подтвердить качество и безопасность продукции - с этой целью проводятся экспертиза соответствия качества нормативным требованиям, токсикологические исследования, клинические и технические испытаний с учетом классификации представляемых на регистрацию изделий;
  • взять на себя взаимодействие с регистрирующим органом на этапе передачи сформированного пакета документов и прохождения проверки.

При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.

В рамках услуги по регистрации медицинских изделий вам будет предоставлены:

  • консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;
  • содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;
  • помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию (определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации);
  • содействие в организации прохождения испытаний и исследований;
  • услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре.

Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).

Варианты оплаты

  • Пролонгация (рассрочка платежа).
  • Оплата частями - первый платеж в размере 50%.

При неисполнении обязательств - возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ООО «ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.

Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail [email protected]сайт:

  • Краткое описание изделия с указанием состава материалов, из которых произведено изделие, и его назначения.
  • Сведения о производителе (наименование, страна, уже полученные сертификаты и иная разрешительная документация документы).

Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения - кто выдает, срок действия и получения

ООО «ЦПБО «Эксперт» не прибегает к помощи сомнительных посредников. Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения). В соответствии с Административным регламентом сведения в базу данных о зарегистрированных медизделиях вносятся в базу данных в течение одного дня после того, как уполномоченный орган принял решение о госрегистрации.

Почему вам выгодно зарегистрировать медицинское изделие при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт»

  • Мы взаимодействуем с регистрационным органом и организациями, имеющими право проводить исследования образцов медизделий, напрямую - заказчик не несет дополнительных расходов на оплату посреднических услуг.
  • Тем, кто только начинает деятельность, ООО «ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт - зарегистрируем компанию/ИП, подберем помещения в соответствии с направлением работ, окажем содействие в решении вопроса аренды оборудования.
  • Если возникнет необходимость замены регистрационного удостоверения в связи с внесением изменений, у вас есть возможность получить скидку на предоставляемую услугу.
  • Вы комплексно решаете поставленную задачу по развитию бизнеса в данной сфере деятельности - поможем ,
Похожие публикации